上海

国家药监局医疗器械监管司调研上海医疗器械产业发展情况

  2018年上海医疗器械生产产值增长25.21%,出口交货值增长23.89%,医疗器械进口额增长17.26%,产值过亿企业69家,全市医疗器械产业呈现持续快速增长的态势。近日,国家药监局医疗器械监管司王者雄司长一行来沪调研上海医疗器械产业发展情况,实地走访了捷普科技(上海)有限公司等创新型高科技企业。

  2018年美敦力委托捷普科技代工生产手术动力系统,成为上海医疗器械注册人制度改革的第二个试点获批产品。该产品以往的生产模式是把产品拆成散件出口到新加坡,再重新组装,以进口方式销回国内。医疗器械注册人制度在沪试点后,实现了产品注册和生产许可环节的解绑,该产品无需再远渡重洋,而直接改为国内注册上市,不仅仅缩短了产品生产链,降低了生产物流成本,进口注册改为国产注册后,从申请到上市也仅用了一个月左右的时间,大大提升了产品上市速度。上海医疗器械注册人制度开启了进口产品本土化生产的新模式,外资械企无需再将产品远渡重洋,也无需在国内自建工厂,有效整合了境内优势资源,降低了患者用械成本。

  调研期间,王者雄司长一行详细了解了上海医疗器械注册人制度试点情况、委托生产双方质量管理衔接和责任认定等问题,并与企业就当前医疗器械监管制度下遇到的一些“难点”、“堵点”问题进行了深入讨论。国家局调研组充分肯定了上海在医疗器械注册人制度试点等政策探索中取得的成效,希望通过树立先进典型和行业标杆,逐步形成可复制可推广的试点经验,从而带动整个医疗器械产业的快速健康发展。同时针对新的生产模式,进一步探索更为行之有效的监管方式,在确保产品质量安全的前提下,精准疏通行业发展的“堵点”,解决企业反映的“热点”,为企业打造更加开放、更加包容的创新创业环境。

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